PVO Stratēģiskā konsultatīvā ekspertu grupa (Sage)Par imunizāciju ir izdevis pagaidu ieteikumus inaktivētās COVID-19 vakcīnas, Sinovac-Coronavac, izmantošanai, ko izstrādājusi Sinovac/Ķīnas nacionālā farmācijas grupa.

Kas vispirms vajadzētu vakcinēt?

Kamēr COVID-19 vakcīnu piegādes ir ierobežotas, veselības aprūpes darbiniekiem, kuriem ir augsts iedarbības risks, un vecāka gadagājuma cilvēkiem vajadzētu noteikt prioritāti vakcinācijai.

Valstis var atsaukties uzKurš prioritizētu ceļvediunKurš vērtē ietvarukā norādījumi par mērķa grupu prioritāšu noteikšanu.

Vakcīna nav ieteicama personām, kas jaunākas par 18 gadiem, līdz tiek gaidīti turpmāku pētījumu rezultāti šajā vecuma grupā.

Vai grūtniecēm vajadzētu vakcinēt?

Pieejamie dati par Sinovac-Coronavac (COVID-19) vakcīnu grūtniecēm nav pietiekama, lai novērtētu vai nu vakcīnas efektivitāti, vai iespējamos vakcīnu saistītos riskus grūtniecības laikā. Tomēr šī vakcīna ir inaktivēta vakcīna ar palīgvielu, ko parasti izmanto daudzās citās vakcīnās ar labi dokumentētu drošības profilu, piemēram, B hepatītu un stingumkrampju vakcīnām, ieskaitot grūtnieces. Tāpēc sagaidāms, ka Sinovac-Coronavac (COVID-19) vakcīnas efektivitāte grūtniecēm būs salīdzināma ar to, kas novērota līdzīga vecuma sievietēm, kas nav grūtnieces. Paredzams, ka turpmāki pētījumi novērtēs grūtnieces drošību un imunogenitāti.

Pagaidām, kurš iesaka izmantot Sinovac-Coronavac (COVID-19) vakcīnu grūtniecēm, kad vakcinācijas priekšrocības grūtniecei ir pārsniegta iespējamie riski. Lai palīdzētu grūtniecēm veikt šo novērtējumu, viņiem vajadzētu sniegt informāciju par COVID-19 risku grūtniecības laikā; Vakcinācijas iespējamie ieguvumi vietējā epidemioloģiskajā kontekstā; un pašreizējie drošības datu ierobežojumi grūtniecēm. Kurš neiesaka grūtniecības pārbaudi pirms vakcinācijas. Kurš neiesaka aizkavēt grūtniecību vai apsvērt grūtniecības pārtraukšanu vakcinācijas dēļ.

Kurš vēl var paņemt vakcīnu?

Vakcinācija ir ieteicama personām ar blakusslimībām, kuras ir identificētas kā smaga COVID-19 riska, ieskaitot aptaukošanos, sirds un asinsvadu slimības un elpceļu slimības risku.

Vakcīnu var piedāvāt cilvēkiem, kuriem iepriekš ir bijis COVID-19. Pieejamie dati rāda, ka simptomātiska atkārtota inficēšana šīm personām ir maz ticama līdz 6 mēnešiem pēc dabiskas infekcijas. Līdz ar to viņi var izvēlēties aizkavēt vakcināciju, lai tuvāk šī perioda beigām, it īpaši, ja vakcīnu piegāde ir ierobežota. Iestatījumos, kur bažas par imūno aizbēgšanas pierādījumiem cirkulē agrāku imunizāciju pēc inficēšanās var būt ieteicama.

Paredzams, ka vakcīnas efektivitāte būs līdzīga sieviešu laktācijās kā citiem pieaugušajiem. Kurš iesaka izmantot COVID-19 vakcīnas Sinovac-Coronavac sieviešu laktācijas laikā kā citiem pieaugušajiem. Kurš neiesaka pārtraukt zīdīšanu pēc vakcinācijas.

Personām, kas dzīvo ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai kuras ir imunokompromisē, ir lielāks smagas COVID-19 slimības risks. Šādas personas netika iekļautas klīniskajos pētījumos, kas informēja Sage pārskatu, taču, ņemot vērā to, ka tā nav replicējoša vakcīna, var vakcinēt personas, kas dzīvo ar HIV vai kuras ir imunokompromisa un daļa no ieteiktās vakcinācijas grupas. Lai informētu par individuālo pabalstu riska novērtējumu, būtu jāsniedz informācija un konsultācijas, kur vien iespējams.

Kam vakcīna nav ieteicama?

Personām ar anafilakses vēsturi jebkurai vakcīnas sastāvdaļai to nevajadzētu ņemt.

Personām ar akūtu PCR apstiprinātu COVID-19 nevajadzētu vakcinēt tikai pēc tam, kad tās nav atgājušās no akūtas slimības un ir izpildīti izolācijas beigu kritēriji.

Ikvienam, kam ir ķermeņa temperatūra virs 38,5 ° C, vajadzētu atlikt vakcināciju, līdz viņiem vairs nav drudža.

Kāda ir ieteicamā deva?

Sage iesaka izmantot sinovac-coronavac vakcīnu kā 2 devas (0,5 ml), kas ievadītas intramuskulāri. Kurš iesaka intervālu 2–4 nedēļas starp pirmo un otro devu. Ieteicams, lai visi vakcinētie indivīdi saņemtu divas devas.

Ja otro devu ievada mazāk nekā 2 nedēļas pēc pirmās, deva nav jāatkārto. Ja otrās devas administrēšana tiek aizkavēta pēc 4 nedēļām, tā jādod pēc iespējas ātrāk.

Kā šī vakcīna salīdzina ar citām vakcīnām, kas jau tiek izmantotas?

Mēs nevaram salīdzināt vakcīnas no galvas pret galvu, ņemot vērā dažādās pieejas, kas izmantotas attiecīgo pētījumu izstrādē, bet kopumā visas vakcīnas, kuras ir sasniegušas, kuri ārkārtas izmantošanas saraksti ir ļoti efektīvi, lai novērstu smagas slimības un hospitalizāciju COVID-19 dēļ.

Vai tas ir droši?

Sage ir rūpīgi novērtējis datus par vakcīnas kvalitāti, drošību un efektivitāti un ieteica to izmantot cilvēkiem vecumā no 18 gadiem.

Drošības dati pašlaik ir ierobežoti personām, kas vecākas par 60 gadiem, (sakarā ar nelielu dalībnieku skaitu klīniskajos pētījumos).

Lai gan vecāka gadagājuma pieaugušajiem, salīdzinot ar jaunākām vecuma grupām, nav atšķirības vakcīnas drošības profilā, valstīm, kas apsver iespēju izmantot šo vakcīnu personām, kas vecākas par 60 gadiem, būtu jāuztur aktīva drošības uzraudzība.

EUL procesa ietvaros Sinovac ir apņēmies turpināt iesniegt datus par drošību, efektivitāti un kvalitāti notiekošajos vakcīnu izmēģinājumos un ieviešanai populācijās, ieskaitot gados vecākiem pieaugušajiem.

Cik efektīva ir vakcīna?

Liels 3. fāzes izmēģinājums Brazīlijā parādīja, ka divām devām, ko ievada ar 14 dienu laikā, efektivitāte bija 51% pret simptomātisku SARS-COV-2 infekciju, 100% pret smagu COVID-19 un 100% pret hospitalizāciju, sākot no 14 dienām pēc otrās devas saņemšanas.

Vai tas darbojas pret jauniem SARS-COV-2 vīrusa variantiem?

Novērošanas pētījumā Sinovac-Coronavac aprēķinātā efektivitāte veselības aprūpes darbiniekos Manausā, Brazīlijā, kur P. 1 veidoja 75% SARS-COV-2 paraugu, bija 49,6% pret simptomātisku infekciju (4). Efektivitāte ir parādīta arī novērošanas pētījumā Sanpaulu P1 cirkulācijas klātbūtnē (83% paraugu).

Novērtējumi iestatījumos, kur p.2 bažu variants plaši cirkulēja - arī Brazīlijā - aprēķinātā vakcīnas efektivitāte 49,6% pēc vismaz vienas devas un parādīja 50,7% divas nedēļas pēc otrās devas. Kad kļūst pieejami jauni dati, kurš attiecīgi atjauninās ieteikumus.

Sage šobrīd iesaka izmantot šo vakcīnu, saskaņā ar PVO prioritāšu noteikšanas ceļvedi.

Vai tas novērš infekciju un pārraidi?

Pašlaik nav pieejami materiāli dati, kas saistīti ar COVID-19 vakcīnas Sinovac-Coronavac ietekmi uz SARS-COV-2 pārnešanu-vīrusu, kas izraisa COVID-19 slimību.

Pa to laiku, kurš atgādina nepieciešamību palikt kursam un turpināt praktizēt sabiedrības veselības un sociālos pasākumus, kas būtu jāizmanto kā visaptveroša pieeja, lai novērstu infekciju un pārnešanu. Šie pasākumi ietver maskas nēsāšanu, fizisku distancēšanu, mazgāšanu ar rokām, elpceļu un klepus higiēnu, izvairoties no pūļiem un atbilstošas ​​ventilācijas nodrošināšanu saskaņā ar vietējiem nacionālajiem padomiem.