PVO Stratēģiskā ekspertu grupa (SAGE)par imunizāciju ir izdevusi pagaidu ieteikumus par inaktivētās Covid-19 vakcīnas Sinovac-CoronaVac lietošanu, ko izstrādājusi Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Kurš būtu jāvakcinē pirmais?

Lai gan Covid-19 vakcīnas krājumi ir ierobežoti, veselības aprūpes darbiniekiem, kuriem ir augsts iedarbības risks, un vecāka gadagājuma cilvēkiem ir jāpiešķir prioritāte vakcinācijai.

Valstis var atsaukties uzPVO prioritāšu ceļvedisunPVO vērtību sistēmakā vadlīnijas mērķa grupu prioritāšu noteikšanai.

Vakcīna nav ieteicama personām, kas jaunākas par 18 gadiem, gaidot papildu pētījumu rezultātus šajā vecuma grupā.

Vai grūtniecēm ir jāvakcinē?

Pieejamie dati par Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcīnu grūtniecēm ir nepietiekami, lai novērtētu ne vakcīnas efektivitāti, ne iespējamos ar vakcīnu saistītos riskus grūtniecības laikā.Tomēr šī vakcīna ir inaktivēta vakcīna ar adjuvantu, ko parasti izmanto daudzās citās vakcīnās ar labi dokumentētu drošības profilu, piemēram, B hepatīta un stingumkrampju vakcīnās, tostarp grūtniecēm.Tāpēc sagaidāms, ka Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcīnas efektivitāte grūtniecēm būs salīdzināma ar to, kas novērota līdzīga vecuma sievietēm, kas nav grūtnieces.Paredzams, ka turpmāki pētījumi novērtēs drošību un imunogenitāti grūtniecēm.

Pagaidām PVO iesaka lietot Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vakcīnu grūtniecēm, ja vakcinācijas ieguvumi grūtniecei pārsniedz iespējamos riskus.Lai palīdzētu grūtniecēm veikt šo novērtējumu, viņām jāsniedz informācija par Covid-19 riskiem grūtniecības laikā;vakcinācijas iespējamās priekšrocības vietējā epidemioloģiskajā kontekstā;un pašreizējie drošības datu ierobežojumi grūtniecēm.PVO neiesaka pirms vakcinācijas veikt grūtniecības testu.PVO neiesaka atlikt grūtniecību vai apsvērt grūtniecības pārtraukšanu vakcinācijas dēļ.

Kurš vēl var lietot vakcīnu?

Vakcinācija ir ieteicama personām ar blakusslimībām, kuras ir identificētas kā tādas, kas palielina smaga COVID-19 risku, tostarp aptaukošanos, sirds un asinsvadu slimības un elpceļu slimības.

Vakcīnu var piedāvāt cilvēkiem, kuriem iepriekš ir bijis COVID-19.Pieejamie dati liecina, ka simptomātiska atkārtota inficēšanās šīm personām ir maz ticama līdz 6 mēnešiem pēc dabiskas infekcijas.Līdz ar to viņi var izvēlēties atlikt vakcināciju līdz šī perioda beigām, īpaši, ja vakcīnu piegāde ir ierobežota.Iestādēs, kur cirkulē bažīgu variantu varianti ar pierādījumiem par imūnsistēmas novēršanu, var būt ieteicama agrāka imunizācija pēc inficēšanās.

Paredzams, ka vakcīnas efektivitāte sievietēm laktācijas periodā būs līdzīga kā citām pieaugušajiem.PVO iesaka lietot Covid-19 vakcīnu Sinovac-CoronaVac sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tāpat kā citiem pieaugušajiem.PVO neiesaka pārtraukt zīdīšanu pēc vakcinācijas.

Personām, kas dzīvo ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai kurām ir novājināta imūnsistēma, ir lielāks smagas COVID-19 slimības risks.Šādas personas netika iekļautas klīniskajos pētījumos, informējot par SAGE pārskatu, taču, ņemot vērā, ka šī ir nereplicējoša vakcīna, personas, kas dzīvo ar HIV vai kurām ir novājināta imunitāte un kuras ir daļa no ieteicamās vakcinācijas grupas, var tikt vakcinētas.Ja vien iespējams, jāsniedz informācija un konsultācijas, lai sniegtu informāciju par individuālu ieguvumu un riska novērtējumu.

Kam vakcīna nav ieteicama?

Personas, kurām anamnēzē ir anafilakse pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, to nedrīkst lietot.

Personas ar akūtu PCR apstiprinātu Covid-19 nedrīkst vakcinēt, kamēr tās nav atveseļojušās no akūtas slimības un nav izpildīti izolācijas izbeigšanas kritēriji.

Ikvienam, kura ķermeņa temperatūra pārsniedz 38,5°C, vakcinācija jāatliek, līdz viņam vairs nav drudža.

Kāda ir ieteicamā deva?

SAGE iesaka lietot Sinovac-CoronaVac vakcīnu 2 devās (0,5 ml) intramuskulāri.PVO iesaka 2–4 ​​nedēļu intervālu starp pirmo un otro devu.Visām vakcinētajām personām ieteicams saņemt divas devas.

Ja otrā deva tiek ievadīta mazāk nekā 2 nedēļas pēc pirmās, deva nav jāatkārto.Ja otrās devas ievadīšana tiek aizkavēta ilgāk par 4 nedēļām, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.

Kā šī vakcīna atšķiras no citām jau lietotajām vakcīnām?

Mēs nevaram salīdzināt vakcīnas, ņemot vērā atšķirīgās pieejas, kas izmantotas, izstrādājot attiecīgos pētījumus, taču kopumā visas vakcīnas, kas sasniegušas PVO ārkārtas lietošanas sarakstu, ir ļoti efektīvas, lai novērstu smagas slimības un hospitalizāciju Covid-19 dēļ. .

Vai tas ir droši?

SAGE ir rūpīgi izvērtējis datus par vakcīnas kvalitāti, drošību un efektivitāti un ir ieteicis to lietot personām, kas sasniegušas 18 gadu vecumu.

Pašlaik drošības dati ir ierobežoti par personām, kas vecākas par 60 gadiem (nelielā klīnisko pētījumu dalībnieku skaita dēļ).

Lai gan nav paredzamas atšķirības vakcīnas drošības profilā gados vecākiem pieaugušajiem un jaunākām vecuma grupām, valstīm, kuras apsver iespēju lietot šo vakcīnu personām, kas vecākas par 60 gadiem, ir jāveic aktīva drošības uzraudzība.

EUL procesa ietvaros Sinovac ir apņēmies turpināt iesniegt datus par drošību, iedarbīgumu un kvalitāti notiekošajos vakcīnas pētījumos un ieviešanā populācijās, tostarp gados vecākiem pieaugušajiem.

Cik efektīva ir vakcīna?

Liels 3. fāzes pētījums Brazīlijā parādīja, ka divām devām, kas tika ievadītas ar 14 dienu intervālu, bija 51% efektivitāte pret simptomātisku SARS-CoV-2 infekciju, 100% pret smagu COVID-19 un 100% pret hospitalizāciju, sākot no 14. dienas pēc otrās devas saņemšanas.

Vai tas darbojas pret jauniem SARS-CoV-2 vīrusa variantiem?

Novērošanas pētījumā Sinovac-CoronaVac aplēstā efektivitāte veselības aprūpes darbiniekiem Manausā, Brazīlijā, kur P.1 veidoja 75% SARS-CoV-2 paraugu, bija 49,6% pret simptomātisku infekciju (4).Efektivitāte ir pierādīta arī novērošanas pētījumā Sanpaulu P1 cirkulācijas klātbūtnē (83% paraugu).

Novērtējumos, kuros plaši izplatīts P.2 variants bažas — arī Brazīlijā — tika lēsts, ka vakcīnas efektivitāte ir 49,6% pēc vismaz vienas devas un uzrādīja 50,7% divas nedēļas pēc otrās devas.Tiklīdz būs pieejami jauni dati, PVO attiecīgi atjauninās ieteikumus.

Saskaņā ar PVO prioritāšu ceļvedi SAGE pašlaik iesaka lietot šo vakcīnu.

Vai tas novērš infekciju un pārnešanu?

Pašlaik nav pieejami būtiski dati par Covid-19 vakcīnas Sinovac-CoronaVac ietekmi uz SARS-CoV-2, vīrusa, kas izraisa COVID-19 slimību, pārnešanu.

Tikmēr PVO atgādina, ka ir jāsaglabā noteiktais kurss un jāturpina praktizēt sabiedrības veselības un sociālos pasākumus, kas būtu jāizmanto kā visaptveroša pieeja infekciju un pārnešanas novēršanai.Šie pasākumi ietver maskas nēsāšanu, fizisku distancēšanos, roku mazgāšanu, elpošanas un klepus higiēnu, izvairīšanos no pūļa un atbilstošas ​​ventilācijas nodrošināšanu saskaņā ar vietējiem valsts ieteikumiem.